RA

Regulatory Affairs

Wir arbeiten mit einigen Kunden von pharmazeutischen Wirkstoffen im regulatorischen Bereich international zusammen. So werden nicht nur durch den TÜV Thüringen, das TLLV (Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz; Abteilung Pharmazie) sondern auch durch die FDA und in- und ausländische Kundenaudits auf hohem Niveau durchgeführt.

Jeder API Hersteller muss für seine Kunden umfangreiche Dokumente der Validierung von Prozessen und Qualifizierung der Anlagen bereitstellen. Wir unterstützen Arzneimittelhersteller im regulatorischen Bereich u.a. durch Erstellung und Vorbereitung von Drug Master Files (Europa) sowie von CTD-Dokumenten zur Prüfung durch Behörden.